Soluciones de automatización para la industria farmacéutica y biofarmacéutica
Una producción flexible y reproducible es vital para la industria farmacéutica, biofarmacéutica y cosmética. La creciente estandarización junto con la optimización de procesos de producción así como el cumplimiento de las obligaciones internacionales, son sin duda los requisitos más importantes de esta industria. La solución de este conjunto de tareas complejas solamente puede lograrse mediante un sistema de automatización que permita el control, seguimiento y análisis de los procesos productivos de una forma constante, integral y fiable.
Nuestros años de experiencia en el sector industrial se basan en el desarrollo de conceptos y en la realización de soluciones inteligentes de automatización y funciones MES integradas. Es más, con nuestro desarrollo interno del sistema de control de procesos Plant iT contamos con una solución viable para la integración de los procesos de automatización, incluyendo la funcionalidad MES. Nuestras soluciones GMP cumplen las regulaciones internacionales, ej. FDA 21 CFR parte 11 sobre Registros y Firmas electrónicas. Conozca aquí más información sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) con Plant iT.
Numerosas empresas, como Bayer, Fresenius Kabi o Merck, confían en nuestras soluciones y años de experiencia en el sector.
![[Translate to Spanish:] Verena Mersmann](/fileadmin/user_upload/english/content/portraits/Portrait_VerenaMersmann_202502.jpg)
Áreas de aplicación en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
Nuestro sistema de control de procesos Plant iT integral, abierto y flexible ofrece la estructura de software ideal para las industrias del sector farmacéutico. Plant iT es un sistema de soluciones industriales avanzado y específico que combina conjuntamente en un único sistema de control de procesos la amplia experiencia en IT y en el sector farmacéutico. La opción perfecta para instalaciones nuevas y en expansión o como sustitución de sistemas de automatización existentes.
Ofrecemos soluciones de automatización para las siguientes áreas de producción:
- Entrada de mercancías
Gestión de materiales, gestión de almacenes, logística - Laboratorio
Procedimientos experimentales orientados a procesos - Embotellado y empaquetado
Gestión de envases, eficiencia global (OEE), gestión de datos de producción - Instalaciones auxiliares
Construcción, abastecimiento, gestión de energía, envases unitarios, monitoreo GMP - Producción
Gestión de órdenes, gestión de recetas, proceso de producción, ingeniería de procesos, pesado y dosificación (automático/manual), sistemas de preparado y mezclado, plantas de procesado (lotes o continuo), limpieza (CIP/SIP)
Nuestro know-how específico se basa también en años de colaboración entre los suministradores de maquinaria y plantas, con quienes hemos realizado varios proyectos de automatización. Además de la puesta en marcha y la ampliación de nuestro sistema de control ofrecemos consejo y orientación sobre la implantación de soluciones MES integradas (Manufacturing Execution System) para instalaciones de producción.
Cartera de servicios para la industria farmacéutica y biofarmacéutica
Nuestra cartera de servicios ofrece soluciones tanto para los requerimientos básicos como específicos de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y cosmética. Algunos ejemplos típicos:
- Proceso integral de automatización desde la adquisición de la materia prima hasta el empaquetado
- Sistemas de tanques de mezcla y agitación
- Sistemas de refrigeración, depósitos de agua fría
- Manipulación de contenedores
- Plantas asépticas y estériles
- Plantas de secado por aspersión
- Instalaciones de procesamiento en polvo
- Instalaciones de recuperación de calor
- Automatización, almacén y sistemas de ventilación del edificio
- Plantas de CO2
- Suministro de agua
- Plantas de tratamiento de agua
- Plantas de tratamiento de aguas residuales
- Instalaciones de enfriamiento
- Adquisición de información energética
- Gestión inteligente de cargas
- Gestión automática de tanques
- Gestión de los procesos de información
- Migración de sistemas de control existentes
Soluciones para la industria farmacéutica:
El éxito de nuestros clientes se basa, entre otras cosas, en la funcionalidad probada de nuestro sistema de control de procesos Plant iT. Las funciones integradas proporcionan soluciones inteligentes en las siguientes áreas:
- Sistema de lotes ISA S88 para procesos continuos y por lotes
- Planificación de listas de producción, limpieza y llenado
- Programa de secuencias controlado por receta
- Gestión de materiales y materias primas
- Trazabilidad del lote (seguimiento previo y posterior) para el Reglamento UE 178/2002
- Informes de gestión de la empresa
- Funciones MES para planificación, orientación, análisis y evaluación de los procesos productivos
- Documentos de producción y registro de análisis internos de la empresa
- Registro electrónico de lotes con mensajes y gráficos relacionados con los mismos
- Firma electrónica
- Optimización de recetas
- Cumplimiento de la normativa internacional FDA
- Etiquetado y códigos de barras
- Clases técnicas de automatización para diagnóstico de red y dispositivos como PLCs, clientes, servidores y equipamiento periférico
- Clases técnológicas de automatización para tecnología de manipulación de materiales, control de ruta y convertidores de frecuencia (e.g. Danfoss VLT, SEW, Simovert)
- Clases técnológicas de automatización para tecnología de pesaje (e.g. SIWAREX U/M, Schenck, Disocont/Disomat, Systec IT 9000, weigh scales software)
- Interfaces para la conexión de diferentes sistemas ERP (ej. SAP/R3, CHARISMA, FOSS)
- Interfaces para la conexión de sistemas de gestión de laboratorios (LIM), ej. Unilab
- Interfaces para la conexión con sistemas de pesaje existentes
Nuestro sistema de control Plant iT se caracteriza por un alto nivel de estandarización, integración y eliminación de interfaces innecesarias (lean thinking). Nuestro principal objetivo es el registro electrónico de lotes de forma automática y el seguimiento continuo de los materiales a lo largo del proceso productivo. A través de la integración de MES y PCS en un solo sistema, logramos un aumento de la calidad de producción junto con una reducción de costes del sistema actual. Nuestro sistema de control Plant iT es también especialmente indicado para procesos de migración o expansión y apertura de nuevas plantas (green field projects), al ser compatible con los controladores lógicos programables (PLCs) de Schneider Electric, Siemens y Rockwel Automation. Otra gran ventaja de Plant iT es que tanto los clientes como los suministradores de maquinaría e instalaciones sólo tienen que familiarizarse con un único sistema, independientemente de las plataformas de control subyacentes de otros fabricantes.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) con Plant iT
Plant iT proporciona una plataforma integrada de sistemas para soluciones de automatización en la industria de procesos. El sistema de control de procesos abarca el campo de la automatización y tecnologías de la información: desde el nivel de campo hasta la gestión empresarial.
Desde 1999 los sistemas de control han adquirido cada vez más importancia en la industria farmacéutica, adaptándose continuamente debido al número cada vez mayor de requisitos demandados por las Autoridades Europeas y Estadounidenses.
El reglamento 21 CFR parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) entró en vigor el 20 de agosto de 1997. Este reglamento describe los requisitos del FDA en el uso de firmas y registros electrónicos en lugar del tradicional registro en papel. En términos generales, estos registros electrónicos deberían proporcionar el mismo nivel de rendimiento que en el caso de utilizar registros en papel. También existe la posibilidad de una combinación de ambos registros.
¿Qué es el Reglamento 21 CFR parte 11?
El “Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) parte 11” detalla las disposiciones legales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el uso de informes y firmas electrónicas.
El reglamento fue desarrollado durante un periodo de seis años con la colaboración de diferentes autoridades e industrias farmacéuticas entrando en vigor el 20 de agosto de 1997. La parte 11 de este reglamento detalla los requisitos legales para la admisión de los informes y firmas electrónicas como equivalente a los informes en papel y firmas manuscritas. Dicha parte asume que el riesgo de manipulación y cambios incomprensibles en registros y firmas electrónicas, es mayor que para informes en papel, siendo necesarias por tanto medidas adicionales.
Registros requeridos por FDA Registries
Los operadores de planta sujetos a las regulaciones FDA deben gestionar diferentes registros de los productos que manufacturan. Éstos se encuentran definidos dentro del título 21 del CFR parte 211, Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) de productos farmacéuticos acabados, subparte J. Los registros e informes requeridos deberán incluir:
- Registros de uso y limpieza de dispositivos
- Registro de materias primas, empaquetado y etiquetado
- Informes de producción y control
- Informes de control y producción de lotes
- Informes de laboratorio
- Informes de ventas
- Quejas
Algunos de estos informes, como por ejemplo los informes de lotes o gran parte de la información requerida, se registran o se crean a través de un sistema informático. Los requisitos que debe cumplir el tipo de información no se ven afectados por la Parte 11 del reglamento.
En la Guía de Cumplimiento 7153,17, el FDA establece reglamentos para la implementación del título 21 parte 11 del CFR en el que se otorga a los inspectores de la FDA una mayor libertad en lo que a las medidas reglamentarias respecta. La FDA no expide certificados para productos como por ejemplo Plant iT, ni otra autoridad independiente está autorizada para hacerlo. El operador de planta siempre debe cumplir las especificaciones del título 21 Parte 11 del CFR según la aplicación específica. En caso de cumplirse los requisitos previos, se decidirá en última instancia de forma individual.