Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) con Plant iT

Plant iT proporciona una plataforma integrada de sistemas para soluciones de automatización en la industria de procesos. El sistema de control de procesos abarca el campo de la automatización y tecnologías de la información: desde el nivel de campo hasta la gestión empresarial.

Desde 1999 los sistemas de control han adquirido cada vez más importancia en la industria farmacéutica, adaptándose continuamente debido al número cada vez mayor de requisitos demandados por las Autoridades Europeas y Estadounidenses.

El reglamento 21 CFR parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) entró en vigor el 20 de agosto de 1997. Este reglamento describe los requisitos del FDA en el uso de firmas y registros electrónicos en lugar del tradicional registro en papel. En términos generales, estos registros electrónicos deberían proporcionar el mismo nivel de rendimiento que en el caso de utilizar registros en papel. También existe la posibilidad de una combinación de ambos registros.

¿Qué es el Reglamento 21 CFR parte 11?

El “Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR) parte 11” detalla las disposiciones legales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el uso de informes y firmas electrónicas.

El reglamento fue desarrollado durante un periodo de seis años con la colaboración de diferentes autoridades e industrias farmacéuticas entrando en vigor el 20 de agosto de 1997. La parte 11 de este reglamento detalla los requisitos legales para la admisión de los informes y firmas electrónicas como equivalente a los informes en papel y firmas manuscritas. Dicha parte asume que el riesgo de manipulación y cambios incomprensibles en registros y firmas electrónicas, es mayor que para informes en papel, siendo necesarias por tanto medidas adicionales. 

Registros requeridos por FDA Registries

Los operadores de planta sujetos a las regulaciones FDA deben gestionar diferentes registros de los productos que manufacturan. Éstos se encuentran definidos dentro del título 21 del CFR parte 211, Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) de productos farmacéuticos acabados, subparte J. Los registros e informes requeridos deberán incluir:

  • Registros de uso y limpieza de dispositivos
  • Registro de materias primas, empaquetado y etiquetado
  • Informes de producción y control
  • Informes de control y producción de lotes
  • Informes de laboratorio
  • Informes de ventas 
  • Quejas

Algunos de estos informes, como por ejemplo los informes de lotes o gran parte de la información requerida, se registran o se crean a través de un sistema informático. Los requisitos que debe cumplir el tipo de información no se ven afectados por la Parte 11 del reglamento.

En la Guía de Cumplimiento 7153,17, el FDA establece reglamentos para la implementación del título 21 parte 11 del CFR en el que se otorga a los inspectores de la FDA una mayor libertad en lo que a las medidas reglamentarias respecta. La FDA no expide certificados para productos como por ejemplo Plant iT, ni otra autoridad independiente está autorizada para hacerlo. El operador de planta siempre debe cumplir las especificaciones del título 21 Parte 11 del CFR según la aplicación específica. En caso de cumplirse los requisitos previos, se decidirá en última instancia de forma individual.